近日，国务院印发《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)，在业内引发极大反响。业内人士纷纷表示，《意见》提出的药品医疗器械审评审批的“5个目标、12项任务和4个保障”，表明国家针对用药需求与药品审评审批效率之间的矛盾，大刀阔斧地进行的决心和力度。地方食品药品监管部门对贯彻落实《意见》有何举措?又有哪些期待?记者为此进行了采访。
陕西省新药审评中心主任郝武常用“吹响药品审评审批集结号”形容《意见》的出台。他说，推进药品医疗器械审评审批制度，核心就是提高药品质量，建立科学、高效的审评审批体系。《意见》将在提高我国药品医疗器械技术含量，鼓励创新，推动医药行业结构调整和转型升级，避免低水平重复，加强国家和省级审评机构建设等方面产生深远的影响。 郝武常表示，《意见》提出的目标非常明确，制定的4项保障措施，包括抓紧修订《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，面向社会招聘技术审评人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设，抓住了当前困扰药械评审效率的关键，措施实实在在，针对性操作性都很强。 宁夏回族自治区食品药品审评认证中心主任海学武认为，《意见》的颁布，对于实现上市药品医疗器械的有效性和安全性、质量可控性，以及满足的用药需求、达到国际先进水平方面都具有十分重要的意义。尽管宁夏医药企业不多，现有药品生产企业20家，医疗器械生产企业22家，但《意见》同样会有力地推动宁夏医药行业技术创新和产业发展。 福建省食品药品监管局相关负责人表示，《意见》的出台，对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，会起到积极作用。这位负责人特别提到，实施药品上市许可持有人制度在业内呼声已久，《意见》明确实施该政策，不仅能有效推动药物创新，而且将推动我国医药行业专业化分工进程，加速专业化生产企业做大做强。他，药品上市许可持有人试点范围应扩大到制药企业，和审批审批一样，可以起到避免重复建设的作用。 海学武表示，宁夏将尽快组织辖区内的药品和医疗器械研制、设计以及生产企业认真学习《意见》，请专家解读《意见》的内涵，使企业充分认识《意见》重要性，理清思、转变观念，注重人才队伍建设，克服以往那些低水平重复、同质化竞争的观念和做法。特别是强化落实申请人主体责任，鼓励有关科研人员加强技术创新，研发新药、新械，并强化风险意识和责任意识，减少申报的盲目性和随意性，推动药品医疗器械产业健康发展。 福建省局相关负责人告诉记者，审评积压问题是一个历史问题，也有机制体制问题。现在国家食品药品监管总局打出“组合拳”，寻找解决问题的办法，是一件大好事。现在，各省都成立了省级药品审评中心，都在加强省级审评中心的建设，省级审评中心的职能在修订的《药品注册管理办法》中得到体现，在国家总局的受理审查系统中得到体现，也希望省级审评中心能在解决审评积压问题中发挥作用。 海学武说，结合省级局职责权限，要进一步完善医疗器械审评工作流程，制定下发医疗器械审评技术规范，及时修订医疗器械标准。同时健全审评质量控制体系，建立专职化、专业化的审核查验队伍，确保国家下放的医疗器械审评工作接得住、做得好。宁夏现有药品GMP检查员16名，自治区将通过申请增加专业人员编制、购买服务等方式，充实审核查验队伍，加大培训力度，提高审核查验人员的专业素质，确保审核查验按时、保质完成。 郝武常认为，《意见》提出的在简化药品审批程序、完善药品再注册制度中，简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。那么，如何简化?与现有的药品技术转让程序有多大变化?应尽快出台配套的技术指导原则。从长远来说，要加强审评队伍建设，因此，出台省级药品审评机构建设指导原则，逐步将省级药品技术审评部门纳入到国家审评审批体系中，成为符合现代化药品审评体系的一个环节。 推荐： |
