欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请16个，其中有3个新有效成分。 2023年6月下半月，全球进入注册前阶段的新药有9个，其中包括3个新化学实体药物（NCEs）、1个新生物制品；全球进入III期临床试验阶段的新药有7个，其中包括4个新化学实体药物（NCEs）、3个新生物制品。 2023年6月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请595件（按受理号计，一次性进口申请除外），注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下： CDE新受理临床申请137件（按受理号计），其中国产药106件、进口药31件。在新受理的国产药临床申请中，按药品通用名计，涉及67个品种，其中包括1类化药26个、1.2类预防用生物制品1个、1类治疗用生物制品20个、1类中药4个（1.1类1个、1.3类3个）。在新受理的进口药临床申请中，按药品通用名计，涉及19个品种，其中化药8个、治疗用生物制品11个。 CDE新受理生产/上市注册申请共157件（按受理号计），其中国产药140件，进口药17件。在这些新受理的申报生产/上市注册申请中，按药品通用名计，涉及113个品种。国产药有105个品种，其中包括1个1类化药、3个1类生物制品；进口药有11个品种，其中包括1个1类化药、1个1类生物制品。 2023年6月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请114件。其中，批准国产药品上市申请99件，包括化药98件、生物制品1件。按药品通用名计，涉及66个品种、15种治疗大类；批准进口药品上市申请15件，均为化药。按药品通用名计，涉及8个品种、7种治疗大类。 以上为本报告的部分内容展示，想获知更详实的2023年6月下半月全球药研情报，扫描下方二维码下载完整版报告。 更多有关药物、靶点、适应症、机构及企业产品研发管线布局可点击下方小程序注册CPM新药研发监测数据库查看详情。 如需获取更多数据洞察信息或号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001返回搜狐，查看更多
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