医疗设备作为近代科学技术的产物，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复。其产品门类众多，涉及医药学、电学、力学、声光学、机械、生物工程、信息技术等学科。笔者从事政府采购工作十余年，发现医疗设备类采购项目是涉及法律法规最广泛、社会反响最强烈、技术含量最高、质疑投诉最多的项目之一。 一、采购方式的选择 （一）原装进口设备采购 1.国际机电产品招标 目前，在大型设备的研发制造方面，国外如西门子、飞利浦、GE等巨头具有一定优势，医疗机构特别是大型医院仍然比较钟情于采购类似品牌的进口产品。 《中国海关报关实用手册》对涉及的医疗仪器设备进行了分类，常见的产品包括彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置、X射线应用设备如医用直线加速器等。这些产品若为原装进口，涉及报关等事项，须采用国际机电产品招标方式。国际机电产品招标属于《招标投标法》及其实施条例的调整范围,天津招标代理招标投标，是在市场经济条件下进行的大宗货物的买卖、工程建设项目有发包与承包，以及服务项目的采购与提供时，所采用的一种交易方式。，商务部对此颁布了有关法规、条例，对具体项目实施监督。 实践中，因为涉及资金来源问题，政府采购监督管理部门会对使用财政性资金的国际机电产品招标项目履行一定的监督职能，如进口产品的报批手续（包括专家论证、网上公示征求社会意见）、合同公示等环节。 2.政府采购 不在《中国海关报关实用手册》分类目录中的产品，属于《政府采购法》及其实施条例的调整范围，按《政府采购进口产品管理办法》的规定进行审核管理，获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。 值得注意的是，部分产品虽然是国外品牌，但已在国内进行合资或独资生产销售（即非产自关境外），不需要通过中国海关报关验放进入中国境内，此类产品不属于原装进口产品。 （二）国产产品采购 此类项目属于《政府采购法》及其实施条例的调整范围。特殊项目如银行贷款等非财政性资金项目，适用《招标投标法》及其实施条例。 《政府采购法实施条例》对《政府采购法》及其实施条例的适用范围进行了明确规定。不过，部分医疗机构仍然以项目资金为“自筹资金”或“自有资金”来规避政府采购部门的监管，存在一定争议。因此，医疗机构委托代理的医疗设备采购项目，其资金是否纳入财政部门预算管理，是选择采购方式的重要前提，否则可能面临违反政府采购法律法规的风险。 二、招标文件的制定 （一）供应商资格要求 1.选择制造商还是代理商作为投标（中标）人 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部第87号令，以下简称87号令)规定，不得将生产厂家授权作为资格条件。然而，面对数量众多的医疗设备经营企业（代理商），采购人难免心存顾虑：代理商提供的产品是否存在瑕疵？价格是否合理？售后服务能否保障？ 笔者所在单位曾于2017年代理某医疗设备采购项目，采购预算金额高达数亿元，供应商参与积极性很高。综合考虑各种因素后，该项目仅接受制造商投标，避免了代理商之间可能存在的无序恶意竞争。因为仅允许制造商投标，中标价格相比市场价大幅下降，产品的送货、验收等也均由制造商负责，售后服务、技术支持得到保障，取得了良好的效果。 实践中，医疗机构的小额项目或单笔采购项目，制造商并不愿意直接参与，此时只能选择代理商作为投标人。而采购人的顾虑，只有通过科学制定招标文件、择优选定中标人，才能最大程度得到解决。 2.资格条件设置 供应商的资格条件，应严格按《政府采购法》第二十二条、《政府采购法实施条例》第十七条的相关规定进行设置。当然，对于中小企业、残疾人企业等的扶持，也须按照有关规定进行价格分扣除。 此外，笔者认为，某些项目还可根据采购需求和实际情况设置特殊的资格条件。对产品制造商而言，无论是否仅允许其参与投标，根据项目情况，可对其设定某些特殊条件，如要求其提供医疗器械生产许可证、ISO13485质量管理体系证书等。对代理商而言，由于医疗设备作为特殊产品，经营企业须具有医疗器械经营许可证，且针对各种产品也有不同的经营许可范围，因此,天津招标咨询招标是一个招标投标行业术语， 指招标人(买方) 事先发出招标通告或招标单，品种、数量和有关的交易条件提出在规定的时间、地点，准备买进的商品名称、件，邀请投标人(卖方) 参加投标的行为。，投标人的经营许可范围应包括招标采购的产品。 （二）技术参数 同一种医疗产品的技术指标大多具有共性，但也可能在某些参数上存在差异。招标文件中的技术参数既要满足采购需要，也不能“以不合理条件对供应商实行差别待遇或歧视待遇”。制定技术参数的要点如下： 1.注意事项 （1）应参照国家标准、行业标准等拟定，将与项目相关、实现项目功能或目标的内容作为主要参数。关注重要性能指标如超声波诊断仪的图像分辨率、心电图机的灵敏度、监护仪的报警灵敏度等。 （2）应能体现产品的档次、质量、物理特性等内容，避免设定的条款与项目的具体需求不相适应。 （3）以客观且能够量化的指标、数值为主，避免缺乏判断依据的文字描述内容。 （4）技术参数应通过产品测试、第三方检测等手段，得出能否满足要求的结论；避免任何手段都无法检测或判断是否合格或符合要求的描述。 （5）不得出现品牌、LOGO等个性化内容。 （6）避免将多个产品的高指标进行糅合、堆砌。 （7）避免使用某个品牌型号的产品作为样本或蓝本进行编制。 （8）表述应清晰准确，不得引发歧义。 （9）醒目标注实质性要求的条款。 2.建议做法 （1）公示征求意见。当前，各地财政部门均要求在招标公告发布前，采购人或代理机构先将采购需求进行公示，积极采纳供应商的意见建议，这在很大程度上减少了招标文件发售期间对采购需求提出的质疑。 笔者所在单位曾于2017年代理的某医疗设备采购项目，进行了三次公开征求意见。第一次是将采购预算、设备总体要求公开，邀请潜在供应商根据采购预算提出相应档次产品的技术参数建议；第二次是根据供应商提出的建议，邀请专家进行咨询论证，形成符合采购目的且为产品共性的技术指标，再次公开征集供应商意见；第三次是将供应商意见汇总，采纳有效的内容，最终形成采购技术需求并予以公开。三次公开征求意见效果显著,天津招标公司招标投标也被简称为招投标。招标和投标是一种商品交易的行为，是交易过程的两个方面。招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。，招标文件中的采购需求既无排他性、歧视性等条款，充分满足了采购人对设备的要求，供应商也更加专注于合理的投标报价以及商务上的响应承诺。 （2）组织专家咨询论证。虽然法律法规并没有要求必须组织专家就采购需求进行论证，但针对医疗设备采购项目，专家咨询论证环节能有效发挥专家的专业作用，使得采购需求更加科学合理。 （三）商务指标 根据87号令第五十五条第三款的规定，政府采购货物和服务招标投标项目，采用综合评分法的，评审因素应细化量化，且与相应的商务条件和采购需求对应。商务条件和采购需求指标有区间规定的，评审因素应量化到相应区间，并设置各区间对应的不同分值。 1.售后维修保障：应关注供应商接到报修后的维修时间、备用机、备品备件等内容；关注产品质保期，如超过国家规定的质保期要求时限，供应商的报价可能提高；关注是否需要本地售后服务机构、服务团队。 2.培训：包括培训时间、地点、费用，培训目标达成的判断指标，参与人员等。 3.验收：明确履约验收的时间、方式、程序等。技术复杂、社会影响较大的项目,可根据需要设置出厂检验、到货检验、安装调试检验、配套服务检验等多重验收环节。应规定按照采购合同的约定对每一项技术、服务、安全标准的履约情况进行确认。 4.履约保证金：根据项目需要，可要求中标供应商缴纳履约保证金，这既是项目完成的保障，也能在一定程度上给投标供应商以威慑。但是，履约保证金也属于供应商的成本项，可能间接促使供应商提高报价。故履约保证金的数额不应超过中标金额的10%。 此外，对于采购人提出的特殊商务要求，应明确由哪一方承担费用，避免履约时互相推诿。 （四）评分办法 1.报价：政府采购项目的价格扣除涉及中小企业产品、监狱企业产品、残疾人福利性单位产品等；招标文件应规定“评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过资格符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料；投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理”；医疗设备项目评审更看重技术、商务指标的响应，价格分可设定为30分。 2.技术：评分标准应当细化和量化；对重点指标的扣分应适当，可设定一定数量的重点指标和允许偏离的条款；对负偏离响应条款超过设定数量的，技术分可直接评为0分；技术分值可设定为40分-50分。 3.商务：重点产品可将制造商授权作为评分项，但分值设置不宜过高；可对投标产品的业绩进行评价，但不得限定特定的项目金额，可考虑对某个时间段的业绩金额进行汇总排名，也可对合同个数进行评价；对售后服务承诺的评价可关注本地化售后服务机构网点、人员配置、应急维修时间等；商务分值可设定为20分-30分。 所有评标标准和分值的设定应与项目特点和采购需求相适应。 三、做好验收“最后一公里”的工作 把好验收关口，按照招标文件以及合同约定进行验收，是采购活动成功的最后保障。据了解，此前，部分地区的省级医疗设备集中采购项目，由于验收、使用单位为县级医疗机构，采购人在验收环节有所放松，导致部分设备“货不对板”甚至无法满足使用要求，被闲置在仓库，远远没有达到采购目的。因此，采购人应严格对医疗设备进行验收，明确验收标准和方式，可邀请参加本项目的其他供应商或第三方专业机构及专家参与验收，相关验收意见作为验收书的参考资料。验收结束后，应出具验收书，列明各项标准的验收情况及项目总体评价，由验收双方共同盖章。验收结果应向社会公告。 |